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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RadiForce RX650

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Eizo Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71628
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2088-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138427
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Display, diagnostic radiology - Product Code PGY
  • Causa
    Eizo is recalling the radiforce lcd monitors could display abnormally while connecting to particular graphics boards with displayport.
  • Acción
    EIZO sent An Urgent Field Safety Notice dated July 7, 2015, to all customers who purchased the RadiForce RX440, RX650, RX850 and GX540. The notice informs customers that the RadiForce monitors could display abornormally in 6-bit (64 gradations) instead of normal 8-bit (256 gradations) or 10-bit (1024 gradations) while connecting to particular graphics boards with DisplayPort. The notice provides the customers with the actions to be taken and contact information (1-800-800-5202, M-F, 8am-4pm, PST, us.feedback@eizo.com, 5710 Warland Drive, Cypress, CA 90630).

Device

Device Recall RadiForce RX650
  • Modelo / Serial
    20326034, 20618064, 20671064
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including OH, FL, IL, TX, OH, NY, AZ, and NJ.
  • Descripción del producto
    RadiForce RX650, 6MP Color LCD Monitor, Part Code No. 0FTD1957A5, 0FTD195B5, UPC 690592037203. || This product is intended to be used in displaying and viewing digital images for review and analysis by trained medical practitioners. It does not support the display of mammography images for diagnosis.
  • Manufacturer
    Eizo Corporation

Manufacturer

Eizo Corporation
  • Dirección del fabricante
    Eizo Corporation, 153, Shimokashiwano, Hakusanshi Japan
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Eizo Corporation
  • Source
    USFDA