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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall radioimmunoassay, total triiodothyronine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79170
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0720-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-28
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, total triiodothyronine - Product Code CDP
  • Causa
    Siemens has identified an issue when scanning the 20 barcode for the master curve card (mcc) with advia centaur systems t3 kit lots ending in 198 on the advia centaur xpt system.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction letter dated July 28, 2017, that was distributed to all customers in the United States and an Urgent Field Safety Notice was distributed to all customers outside the United States. On August 15, 2017 Follow-up communication was sent to all customers. For further questions, please call (508) 668-5000.

Device

Device Recall radioimmunoassay, total triiodothyronine
  • Modelo / Serial
    x
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution.
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur¿ T3 || ADVIA Centaur T3: For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of triiodothyronine (T3) in serum using the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, and ADVIA Centaur XPT systems. Measurements of triiodothyronine are used in the diagnosis and treatment of thyroid disease.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA