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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radiological Image Processing Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Images, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55222
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1600-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90352
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    system, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Vital images, inc is issuing a recall notice on their medical device software in the use of ct lung and ct colon in vitrea 5.1, vitrea fx 3.0 or vitre enterprise suite 1.2. because incorrect measurements may result. questions or comments are directed to the firm's customer support at support@vitalimages.Com or at 1-800-208-3005.
  • Acción
    Consignees were sent a Vital "Urgent Medical Device Software Recall Notice" letter dated 23 February 2010. The letter was addressed to "Dear Customer." The letter described the problem, product affected and provided recommendation to their customers. Questions or comments are directed to the firm's Customer Support at support@vitalimages.com or at 1-800-208-3005.

Device

Device Recall Radiological Image Processing Software
  • Modelo / Serial
    Vitrea 5.1. Vitrea fX 3.0, Vitrea Enterprise Suite 1.2
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, AR, CA, COT, CT, FL, GA, IN, IA, KY, LA, MD, MA, MI, MN, NV, NJ, NY, ND, OH, PA, SC, TX, VA, WA, WV, WI. AUSTRALIA, SPAIN, FRANCE, BELGIUM, NETHERLANDS, PERU, NIGERIA, SWEDEN, CANADA, SWITZERLAND, EGYPT, CHINA, GERMANY, PANAMA, TAIWAN, HONG KONG, VENEZUELA, SOUTH AFRICA, CHILE, MEXICO, KOREA, COLOMBIA.
  • Descripción del producto
    Vitrea 5.1. Vitrea fX 3.0, Vitrea Enterprise Suite 1.2 with the licensing of CT lung or CT Colon.
  • Manufacturer
    Vital Images, Inc.

Manufacturer

Vital Images, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vital Images, Inc., 3300 Fernbrook Ln N Ste 200, Plymouth MN 55447-5370
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA