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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radiometer Copenhagen ABL77 Cal Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sendx Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38359
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1173-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53481
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Causa
    Error in the ca12 calibration value for pco2 recorded in the cal pack barcode for lot 17323. this error will result in falsely elevated pco2 results at the high end of the measuring range.
  • Acción
    A total of four (4) distributors were sent the recall package (Field Action Notice) by email on 6-29-07. The distributors were provided background information and specific instruction that all Cal packs from lot 17323 should be removed from customer sites and destroyed. The Recall package included a Management Cover for Field Action Notes, a Customer Letter and the Field Action Notice #915-261. All communications regarding field actions associated with this recall were distributed using the Radiometer Field Action Note (FAN) system.

Device

Device Recall Radiometer Copenhagen ABL77 Cal Pack
  • Modelo / Serial
    Lot Number 17323
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including state of OH and countries of China, Denmark Latvia, Mexico & Spain.
  • Descripción del producto
    ABL77 Cal Pack, Model Number 944-069, Lot Number 17323, SenDx Medical Inc., A Radiometer Company
  • Manufacturer
    Sendx Medical Inc

Manufacturer

Sendx Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Sendx Medical Inc, 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad CA 92009-1307
  • Source
    USFDA