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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radionuclide Radiation Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1231-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89377
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Causa
    There has been an issue with "image fushing" where low precision calculation caused images to become inaccurate.
  • Acción
    Elekta, Inc. issued a Field Change Order, Reference Number 0000946 dated March 14, 2008. Consignees were informed of the affected product and instructed on necessary steps to take. For further information, contact Elekta, Inc. at 1-770-300-9725.

Device

Device Recall Radionuclide Radiation Therapy System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 6004-6006, 6009-6012, 6014-6018, 6020-6023, 6025, 6027 and 6029-6032.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AR, AZ, CA, FLA, IL, MI, MN, MO, MS, NJ, OH, OR, PA, UT and VA.
  • Descripción del producto
    Leksell Gamma Knife Perfexion. Radionuclide radiation therapy system. Elekta, Inc. Norcross, GA. || Indicated for use in the stereotactic irradiation of intracranial structures.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA