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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Radionuclie radiation therapy system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60128
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0312-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Causa
    Several of the lmr03 actuators with bronze drive nut have failed unexpectedly, creating a potential safety hazard for the operator and patient.
  • Acción
    Elekta sent an IMPORTANT NOTICE: Urgent Field Safety Notice letter dated May 12, 2011 to affected customers. The notice identified the affected product, problem, and actions to be taken by the user. The letter describes special care to be used in operating the helmet changer actuator LMR03. The letter states that Elekta will replace all actuators LMRO3. For more details contact your local Elekta representative. .

Device

Device Recall Radionuclie radiation therapy system
  • Modelo / Serial
    4339, 4349, 5026, 4326, 5034, 4346, 4158, 4307, 4337, 4327, 4340, 5023, 5035, 5036, 4329, 4306, 4365, 4357, 5022, 4363, 4354, 4302, 4333, 4309, 4366, 4351, 4342, 4315, 4352, 4353, 4328, 5000, 4314, 4338, 4303, 4207, 4332, 4322, 4343, 4321, 4334, 4358
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA) - including the states of: CA, CO, DAL, FL, GA, IL, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NV, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, TN, TX, VA, WA, WI and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Elekta Leksell Gamma Knife C 1.2, 4 and 4C || Product Usage: Leksell Gamma Knife is a teletherapy device intended for stereotactic irradiation of head structures.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA