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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RadrexI DRAD3000E;

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52816
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1177-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84063
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid State X-Ray Imager - Product Code MQB
  • Causa
    Toshiba america medical systems inc (tams) has initiated a field correction on the drad-3000e; radrex-i, electrostatic x-ray imaging system due to a software bug that results in a loss of image.
  • Acción
    An Urgent - Medical Device Correction letter was sent to customers. The letter described the issue, the corrective action, and the avoidance. Toshiba America Medical Systems informed customers that software was being prepared to address the issue and planned to send representatives to each customer affected by the field correction to provide a software upgrade to the DRAD-3000E; Radrex-I, Electrostatic x-ray imaging system. Customers were to complete the attached customer reply form. Questions were to be directed to Aaron Ybarra, X-ray Product Manager at 800-421-1968, ext. 2492.

Device

Device Recall RadrexI DRAD3000E;
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: U2A0872007, U2A08Y2012, U2A08Z2014, U2A0892009, U2A08Z2013, U2A0912016, U2A08X2010, U2A08X2011, U2A0862006, U2A0832002, U2B0852005, U2A0832001, U2B0842003, U2A0942019, U2A0942020, U2A0942021, U2A0942017, and  U2A0882008.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of PA, VA, OH, TN, LA, IL, CA, MT, AZ, and TX.
  • Descripción del producto
    Toshiba America Medical Systems Inc (TAMS) Digital Radiography System Radrex-i DRAD-3000E; Electrostatic x-ray imaging system
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA