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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RapidfFN for the TLiIQ(R) System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78832
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0676-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-29
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160634
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, fetal fibronectin - Product Code LKV
  • Causa
    Rapid ffn cassettes were manufactured with material (a137 ascites) from a new supplier (sdix). the products were distributed to customers before fda approved the change to use the material from sdix.
  • Acción
    Hologic initiated the recall on Wednesday, November 29, 2017. The method of notification was via overnight FedEx.

Device

Device Recall RapidfFN for the TLiIQ(R) System
  • Modelo / Serial
    K6030, L6010, M6007, M6032, A7024, A7056, B7017, B7042, B7057, C7053, D7008, D7043, E7058, E7082
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States (US), Guam (GU), Japan (JP)
  • Descripción del producto
    Rapid for the TLiIQ(R) System, HOLOGIC(R), Catalog number: 01200
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc., 1240 Elko Dr, Sunnyvale CA 94089-2212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA