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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RapidScreen RSDigital

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Riverain Medical Group.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1174-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46160
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Image Analyzer - Product Code MYN
  • Causa
    The device has an actual sensitivity of 58.2% and a specificity of 3.9% (false positives per image). the product is approved to have a sensitivity of 63.3% and a specificity of 5.0. thus, there is a difference of -5.1% in sensitivity and +1.1 in specificity.
  • Acción
    The recalling firm sent a letter dated 5/4/06 to medical facilities, sent a letter dated 5/5/06 to distributors, and sent a letter dated 5/10/06 to GE Healthcare, Waukesha, WI.

Device

Device Recall RapidScreen RSDigital
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 58HVH31, F8HVH31,49HVH31, 87HVH31, 47HVH31, F7HVH31, H7HVH31, 2RCTH31, 1RCTH31, B8HVH31, GQCTH31, G031M31, C031M31, 3131M31, 8031M31, 1131M31, 2FNNS31, BDNNS31,GDNNS31, FDNNS31, JDNNS31, GFNNS31, 2433X31, D333X31, F433X31, 5L3R241, 7L3R241, 148HN41, 648HN41, 348HN41, 848HN41, 838HN41, BR5VQ41, 4R5VQ41, JL0VQ41, JL0VQ41, 3N0VQ41, 2P0VQ41, BPZTQ41, FL0VQ41, 946VQ41, 296VQ41, 9M0VQ41, CL0VQ41, H86VQ41, 1QCWQ41, 1LCWQ41, 5LCWQ41, JNCWQ41, 596VQ41, 4NCWQ41, 9LCWQ41, GM0VQ41, BNCWQ41, 8QCWQ41, DN0VQ41, F26VQ41, B86VQ41, G96VQ41, 996VQ41, JR5VQ41, 2BCKM51, F9CKM51,79CKM51, H9CKM51, 39CKM51, C9CKM51, 1BCKM51, 59CKM51, 4BCKM51, 20-168, 20-160, and 7S5VQ41.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. The product was distributed to consignees located in IL, CA, MO, CO, WA, MT, ID, OR, NC, TX, TN, FL, UT, MN, OK, WI, OH, AZ, IA, and PA.
  • Descripción del producto
    RapidScreen RS-Digital, Medical Image Analyzer.
  • Manufacturer
    Riverain Medical Group

Manufacturer

Riverain Medical Group
  • Dirección del fabricante
    Riverain Medical Group, 3020 S Tech Blvd, Miamisburg OH 45342-4860
  • Source
    USFDA