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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ray Station 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RAYSEARCH LABORATORIES AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1481-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125690
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Raysearch laboratories has recalled "raysearch ray station 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0" software due to dose miscalculations for bolus/external/fixation support structures on ct-image.
  • Acción
    RaySearch Laboratories sent a Field Safety Notice, Medical Device Correction letter dated February 14, 2014 to their customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken by the user. Customers with questions may contact Freddie Cardel, Director of Customer Support at 1-877-778-3849 or via email at freddie.cardel@raysearchlabs.com.

Device

Device Recall Ray Station 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0
  • Modelo / Serial
    Versions: 2.0.0.15, 2.5.1.89, 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4, 4.0.2.9.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of: AZ, CA, CT, CO, DE, FL, IL, NJ, NY, MA, MD, MS, OH, PA, TN, VA and WA. and the countries of Australia, New Zealand, Belgium, New South Wales, Republic of Korea, Italy, Germany, China, France, Switzerland, Netherlands, Spain, Austria, United Kingdom and Norway.
  • Descripción del producto
    RaySearch Ray Station Radiation Therapy Treatment Planning System, Stand-alone software. Versions 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB