Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RayStation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RAYSEARCH LABORATORIES AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74618
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2206-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148053
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An issue was found with the evaluation of biological clinical goals in raystation 3.0, raystation 3.5, raystation 4.0, raystation 4.5, raystation 4.7 and raystation 5. biological clinical goals for an adapted plan based on another planning ct than the original planning ct will show incorrect values. -- to the best of the firm's knowledge, the issue has not caused any patient mistreatment or other incidents. however, the user must be aware of the following information to avoid incorrect plan evaluation during treatment planning.
  • Acción
    RaySearch Laboratories AB sent Field Safety Notice/Medical Device Correction #11905 Letter (RSL-D-61-298, dated 7/1/2016) to end users via e-mail on 7/1/2016. The letter informs end users of the issue and provides actions to be taken by the users (work around).

Device

Device Recall RayStation
  • Modelo / Serial
    Software build numbers: 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4, 4.0.2.9, 4.0.3.42, 4.5.0.19, 4.5.1.14, 4.5.2.7, 4.7.0.15, 4.7.1.10, 4.7.2.5, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 5.0.0.37, 5.0.1.11 and 5.0.2.35
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Connecticut, Delaware, Florida, Hawaii, Maine, Missouri, New York, Ohio, Texas and Washington
  • Descripción del producto
    RayStation 3.0, RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7 and RayStation 5 --- Radiation Therapy Treatment Planning System --- designed for treatment planning and analysis of radiation therapy, provides treatment unit set up parameters and estimates dose distributions.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB