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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RayStation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RAYSEARCH LABORATORIES AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78900
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0380-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-17
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160827
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    For the proton qa preparation module in raystation 6 (including sp1 and sp2), if the snout position or gap is modified in the qa module, the dose in the qa module may be computed for a different setup than what is used for qa measurements. this could result in an incorrect dosage being provided to a patient.
  • Acción
    Ray Search sent a Field Safety Notice letter dated July 14, 2017 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter included a response form with instructions for workarounds until the software is corrected.

Device

Device Recall RayStation
  • Modelo / Serial
    6.0.0.24 , 6.1.0.26 , 6.1.1.2 or 6.2.0.7
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - FL, WA, AZ, TN, MD, TX, FL, MI, Washington D.C.
  • Descripción del producto
    RayStation || Product Usage: is a software system designed for treatment planning and analysis of radiation therapy. The treatment plans provide treatment unit set-up parameters and estimates of dose distributions expected during the proposed treatment, and may be used to administer treatments after review and approval by the intended user.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB