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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reamer Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trilliant Surgical Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2456-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139145
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    The cannulation of the concave and convex reamer heads may be too small to allow the guide pin to freely pass through.
  • Acción
    The recalling firm sent out written notification of the recall on 7/3/14. The letter instructed the consignees to exchange affected instruments.

Device

Device Recall Reamer Head
  • Modelo / Serial
    TSL000145, TSL000162, TSL000699, TSL000146, TSL000163, TSL000700, TSL00147, TSL000164, TSL000701, TSL000702, TSL000148, TSL000165, TSL000706, TSL000149, TSL000166, TSL000688, TSL000150, TSL000167, TSL000707, TSL000708
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the US
  • Descripción del producto
    Concave Reamer Head, 16 mm; Concave Reamer Head, 18 mm; Concave Reamer Head, 20 mm; Concave Reamer Head 22 mm; Convex Reamer Head, 16 mm; Convex Reamer Head, 18 mm; Convex Reamer Head 20 mm; Convex Reamer Head 22 mm, used with Gridlock Plating system, for use in trauma and reconstructive procedures in small bones.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA