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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RECLAIM Revision Hip System; Assembled Implant Inserter Adaptor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1357-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134495
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    This lot of the reclaim assembled implant inserter adaptor instrument may fracture during surgery and there is the potential for plastic pieces to be left in the patient.
  • Acción
    The firm issued a voluntary device removal on 02/23/2015 for lot no. SO2018074 of the RECLAIM¿ Assembled Implant Inserter Adaptor. The recall notice informs US Distributors and Medical Professionals about the issue and any actions to take. US Distributors will return affected instruments and notify one Hospital/User Facility with the Hospital Notice and Reconciliation Forms. Reconciliation forms are required for the end-user Hospital/Medical Facility Consignee. Customers may contact Mindy K. Tinsley Director Wordwide Communications Tel: (574) 372-7136 Fax: (574) 372-7717 E-mail: mtinsley@its.jnj.com

Device

Device Recall RECLAIM Revision Hip System; Assembled Implant Inserter Adaptor
  • Modelo / Serial
    CATALOG NO. : 2975-00-920:  Barcode (GTIN): 10603295156192 Lot No. Distribution SO2018074 (Distributed) SO2018072 (Not Distributed) SO2018073 (Not Distributed) SO2018075 (Not Distributed) SO2018080 (Not Distributed)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) in CA; Ireland and Israel.
  • Descripción del producto
    RECLAIM Assembled Implant Inserter Adaptor orthopedic manual surgical instrument for hip implantation.
  • Manufacturer
    DePuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

DePuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA