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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall REF L3SD 3 mm Diamond Ball, Standard Length

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68109
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1574-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Burr, orthopedic - Product Code HTT
  • Causa
    Anspach product code l-3sd contained product code s-3sd which is shorter in length than the labeled product.
  • Acción
    Anspach sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter dated January 13, 2014, to all affected customers. The letter described the product, the problem and actions to be taken. If they have distributed any of the products to other services or facilities, customers were instructed to please forward this information as appropriate. Customers with questions you contact Anspach Customer Support at (800) 327-6887, option 3 or email customer.support@synthes.com.. Customers were asked to complete the attached reply form confirm receipt of the letter, return the completed form by fax to 800-327-6661. For questions regarding this recall call 561-494-3706.

Device

Device Recall REF L3SD 3 mm Diamond Ball, Standard Length
  • Modelo / Serial
    Lot/Set/Serial: G323081803.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including FL, TX, NC, IL, CO, and PA.
  • Descripción del producto
    ANSPACH Cutting bur, 3 mm Diamond Ball, Standard Length. REF L-3SD Use with LONG Attachments. Used for cutting and shaping bone, including the spine and cranium.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA