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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Regard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Resource Optimization & Innovation Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76255
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1678-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-09
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153215
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Causa
    Custom procedure trays contain a component, a light glove, that has been recalled by the manufacturer because it can split during application to a light handle breaking the sterile field.
  • Acción
    ROi sent an Urgent Recall Notice dated January 9, 2017, to all affected consignees. The recalling firm instructed consignees to quarantine affected product and complete the response form. The recalling firm stated that they will issue over lableing for the affected packs. Sterile replacement light covers will be sent directly to the end user if available. Consignees were instructed to inform their subaccounts of the recall. For questions regarding this recall call 417-820-2793.

Device

Device Recall Regard
  • Modelo / Serial
    037658B Exp Date 2018-08-26; 038468B Exp Date 2018-09-26; 040771B Exp Date 2018-12-28
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to LA and TX.
  • Descripción del producto
    Regard, Item Number: 800326002, Sterile, GS0757B - Major Basin - OSU
  • Manufacturer
    Resource Optimization & Innovation Llc

Manufacturer

Resource Optimization & Innovation Llc
  • Dirección del fabricante
    Resource Optimization & Innovation Llc, 2909 N Neergard Ave, Springfield MO 65803-6317
  • Source
    USFDA