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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Regard Custom Surgical Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Resource Optimization & Innovation Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72008
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2799-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139600
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Surgical kits contain a surgical scrub product which may be chemically contaminated and lack sterility assurance.
  • Acción
    On 8/19/2015, the recalling firm sent its two consignees an email with the recall notice attached. The notice notified their customers that they were affected by the recalling firm's supplier's recall. The notice instructed the customers to dispose of the recalled component and acknowledge receipt of the recall notice.

Device

Device Recall Regard Custom Surgical Pack
  • Modelo / Serial
    025072B
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to one customer in Lake Charles, LA and one customer in Spartanburg, SC.
  • Descripción del producto
    Regard Custom Surgical Pack, Item Number: 800208002; Sterile, CV0361B - CABG A&B.; Used in cardiovascular surgical procedures.
  • Manufacturer
    Resource Optimization & Innovation Llc

Manufacturer

Resource Optimization & Innovation Llc
  • Dirección del fabricante
    Resource Optimization & Innovation Llc, 2909 N Neergard Ave, Springfield MO 65803
  • Source
    USFDA