Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Regard Custom Surgical Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Resource Optimization & Innovation Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72053
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0229-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    The kits contain pressure monitoring kits or sets which are being recalled as a result of flow restriction issues in the trifurcated iv set.
  • Acción
    ROi sent a Notice of Correction/Removal letter dated August 25, 2015, to all affected customers. The letter notified customers that ROi recently received notice of a voluntary recall from Edwards Lifesciences regarding their Transducer Kit. ROi also sent an email to their customer on September 25, 2015, informing them of the recall. Attached to the email was the component manufacturer's recall notice and a recall notice from the recalling firm. The recalling firm's recall notice instructed their customer to respond to the notice indicating whether they had any of the recalled product remaining and to destroy any remaining product in their inventory. For questions regarding this recall call 417-820-2793.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 25787E, exp. date 1/19/2017
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to one customer in Oklahoma.
  • Descripción del producto
    Regard Custom Surgical Pack, Item Number 880239, Sterile IV Pack. Custom procedure trays contain surgical instruments and accessories intended for use during a surgical procedure.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Resource Optimization & Innovation Llc, 2909 N Neergard Ave, Springfield MO 65803
  • Source
    USFDA