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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Regius

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Konica Medical Imaging, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32068
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1391-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39071
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Digitizer, Image, Radiological - Product Code LMA
  • Causa
    One feature of the software on some of the devices which permits assembling three digital images into one image has occasionally had problems aligning the three images exactly.
  • Acción
    The firm contacted all customers of the problem on 4/7/2005.

Device

Device Recall Regius
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    These units have been distributed to hospitals and clinics nationwide.
  • Descripción del producto
    Regius-IM. The Regius Image Manager for Centralized workflow and improved image quality software.
  • Manufacturer
    Konica Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Konica Medical Imaging, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Konica Medical Imaging, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA