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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Regius

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36109
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1481-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48024
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiography machine - Product Code MQB
  • Causa
    A hand grip column, even though locked in position, moved downward about 3 cm while a patient was holding the hand grip for lateral exposure. when the hand grip moved down, the patient who was holding it lost his or her balance and almost fell. this problem only occurred in japan with one system.
  • Acción
    Konica Minolta USA contacted the site of the sole US user by phone on 7/14/06, followed by e-mail and certified mail/return receipt.

Device

Device Recall Regius

Manufacturer

Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA