Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rehab Tough and Tilt (TNT), Rehab Recline and Mobility (RAM), Rehab Kidster (Kidster)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CHENICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64110
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0809-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115377
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Causa
    The wheelchairs may not meet the specifications of wc-19 (crash testing), therefore the wc-19 verbiage and corresponding logo are removed from the flyers on the gunnell rehab series of wheelchairs (grsw).
  • Acción
    Gunnell Inc. sent a "RE: URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/RECALL" letter dated January 18, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm 1-800-551-0055 for questions relating to this letter.

Device

Device Recall Rehab Tough and Tilt (TNT), Rehab Recline and Mobility (RAM), Rehab Kidster (Kidster)
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 36977-1210, 37194-0312, 37455-1111, 37606-0312, 36988-1210, 37220-0511, 37484-1111, 37614-0312, 36999-1210, 37234-0511, 37495-1211, 37628-0312, 37000-1210, 37273-0611, 37497-0711, 37632-0312, 37003-1210, 37305-0711, 37515-1211, 37633-0312, 37014-1210, 37307-0711, 37520-1211, 37636-0312, 37061-0211, 37333-0711, 37521-1211, 37637-0411, 37067-0111, 37348-0811, 37523-1211, 37675-0412, 37094-0211, 37374-0911, 37537-0112, 37681-0412, 37114-0211, 37393-0911, 37555-0112, 37286-0511, 37122-0211, 37394-0911, 37576-0212, 37296-0611, 37137-0311, 37440-1011, 37584-0212, 37141-0311, 37448-1011, 37594-0212, 37185-0311, 37449-1011, 37601-0312.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of Florida, Michigan, South Carolina, California, Texas, Maryland, New York, Tennessee, Virginia, Illinois, Ohio, Massachusetts, Arizona and Washington.
  • Descripción del producto
    Chenica Gunnell Rehab Series of Wheelchairs (GRSW); Mechanical Wheelchair, Sold as Rehab Tough and Tilt (TNT), Rehab Recline and Mobility (RAM), Rehab Kidster (Kidster). Provide mobility to individuals limited to a seating position.
  • Manufacturer
    CHENICA INC.

Manufacturer

CHENICA INC.
  • Dirección del fabricante
    CHENICA INC., 50 Enterprise Dr, Vassar MI 48768-9504
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Chenica Inc.
  • Source
    USFDA