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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rejuvenate Broach

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49087
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2349-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Broach - Product Code HTQ
  • Causa
    Rejuvenate broach system was designed in a manner that may result in the potential for a medical calcar fracture.
  • Acción
    Stryker notified all branches and agencies to return the product on January 25, 2008. A formal recall letter was not written as all product was in their control.

Device

Device Recall Rejuvenate Broach
  • Modelo / Serial
    All Lot Codes
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Rejuvenate Broach || Catalog No: 1601-1005, 1601-1006, 1601-1007, 1601-1008, 1601-1009, 1601-1010 || Stryker Orthopaedics, || Mahwah, NJ. 07430 || Contours the proximal femur to the geometry of the stem to provide a complimentary fit of the stem to the bone.The broaches are designed with a series of teeth that are intended to seat against highly densified cancellous bone for the interference press-fit in the uncemented application.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA