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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ReliaMed Alginate/CMC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Medical Solutions Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75033
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2720-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149165
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    On 08 january 2015 ams sole customer for the products notified ams of the issue after discovering the misplaced ifus during its review of packaging in its warehouse.
  • Acción
    Advanced Medical Solutions' (AMS) Sole Customer has already received notification via telephone conference call, followed by emails and correspondence.

Device

Device Recall ReliaMed Alginate/CMC
  • Modelo / Serial
    51593 51772 52013 52001 52074 52668 52752 52756 52810 52851 53233 53234 53467 53655 53727 53685 53769 01129 01332 01569 02390 02584 02429 03696 03813 04095 04137
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OH
  • Descripción del producto
    ReliaMed¿ Alginate/CMC. Each dressing is packed in a pouch (primary packaging), each pouch is packed in a carton (secondary packaging) holding multiple (depending on stock keeping unit) pouches and each carton contains one (1) Instructions For Use (IFU) leaflet.
  • Manufacturer
    Advanced Medical Solutions Ltd.

Manufacturer

Advanced Medical Solutions Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Advanced Medical Solutions Ltd., Premier Park 33, Road One, Windford Industrial Estate, Winsford United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Advanced Medical Solutions Group Plc
  • Source
    USFDA