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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reliance 1227

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68696
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2036-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128461
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Causa
    Steris has identified that deformation of the washers door handle pin may occur when the door handle is rotated with sufficient force. should deformation and/or breakage of the door handle pin occur there is a potential for the washer door to become inoperable.
  • Acción
    Customers will be notified via onsite visits by STERIS Field Service Technicians to each affected Customer site. These visits will be documented and monitored until completion.

Device

Device Recall Reliance 1227
  • Modelo / Serial
    Serial Number Range: 3632511020 - 3613214010
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - in the states of AL, AR, CA, DE, FL, GA, IL, IA, LA, MA, MI, NJ, NY, OH, OK, OR, SC, TX, VA. and in the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Reliance 1227 Cart and Utensil Washer/Disinfector || Product Usage: Usage: || The Reliance 1227 Cart and Utensil Washer/Disinfector is intended for use in the cleaning and low-level disinfection of bedpans and urinals, basins, carts, beds, theater shoes and other miscellaneous reusable items used in the care of patients.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA