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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ReliOn

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38399
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1226-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53537
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    syringe - Product Code FMI
  • Causa
    Complaints received indicating open seals on blister paks, potentially compromising the sterility of the product.
  • Acción
    Urgent Product Recall notifications were sent on 6/21/07 asking them to discontinue use of product, remove from inventory and complete Tracking Verification form.

Device

Device Recall ReliOn
  • Modelo / Serial
    Catalog number 326743, Batch number 6297350
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    ReliOn 0.5cc 30 g x 8mm Blister Pak U-100 syringe || 30 gauge x 5/16" length, for subcutaneous injection of insulin.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA