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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rely X

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Espe Dental Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37635
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0800-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dental Cement - Product Code EBF
  • Causa
    Cement in 3m espe relyx veneer cement refill a3 shade syringes, may not cure to the degree expected.
  • Acción
    All consignees including distributors were notified of the recall via telephone or mail on 2/27/2007. Communication with distributors included the product being recalled, the problem , recommended stop usage or distribution and directions for return shippment. Further, the consignees were also sent a letter which described the product and problem and what to do if the product was still availabe or had been used.

Device

Device Recall Rely X
  • Modelo / Serial
    7CG code on syringe (Lot 20070124 on box/bag)
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- USA including states of IN, PA, NY, CA, NV, AZ and country of Malaysia.
  • Descripción del producto
    3M ESPE Rely X Veneer Cement Refill Syringes, A3 Opaque/Yellow Opaque Shade, manufactured by 3M. ESPE is a radiopaque , color stable light-cured resin cement indicated for bonding veneers fabricated of porcelainor composite.
  • Manufacturer
    3M Espe Dental Products

Manufacturer

3M Espe Dental Products
  • Dirección del fabricante
    3M Espe Dental Products, 2111 Mcgaw Ave, Irvine CA 92614-0908
  • Source
    USFDA