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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remel MacConkey Agar w/Sorbitol

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37423
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0621-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50534
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Agar - Product Code JSI
  • Causa
    False negative results for sorbitol fermenting bacteria such as e. coli 0157.
  • Acción
    Recall letters dated 2/19/07 were issued on 2/21/07 via regular mail explaining the reason for recall and requesting all remaining inventory of the affected lot be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed to indicate the amount of inventory the customer discarded. This was to be returned via FAX or mail in the return envelope provided.

Device

Device Recall Remel MacConkey Agar w/Sorbitol
  • Modelo / Serial
    Lot 506069, Exp. 2007/03/20
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Remel MacConkey Agar w/Sorbitol, growth medium, Catalog R01556, packaged 10/box. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215
  • Source
    USFDA