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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remel MH w/oxacillin superpack cs/ 500 seg/flask, ref R01626

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thermo Fisher.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80068
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2137-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164353
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, antimicrobial susceptibility test, mueller hinton agar/broth - Product Code JTZ
  • Causa
    Product may fail performance testing for s aureus atcc 43300.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on 05/04/2018. The letter stated the following: "Please notify any personnel who need to be aware of the potential for failure of performance for this product. Accordingly, in keeping with our Quality Policy, we request that you inspect your stock and destroy any remaining inventory of the lots listed above and contact Customer Services or your local distributor regarding replacement. You should review results and laboratory reporting associated with use of the listed lots and consider retesting and/or seek appropriate expert advice for further action." For questions contact Technical Services Department at 800-255-6730 or 913-888-0939.

Device

Device Recall Remel MH w/oxacillin superpack cs/ 500 seg/flask, ref R01626
  • Modelo / Serial
    Lot: 307200
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    remel SUPERPACK CS/ 500 SEG/FLASK, REF R01626, Qty:50, plate label: REMEL MH W/OXACILLIN || Product Usage: || Recommended for the use in qualitative procedures to screen Staphylococcus aureus for resistance to penicillinase- resistance penicillins (e.g., methicillin, nafcillin, and oxacillin).
  • Manufacturer
    Thermo Fisher

Manufacturer

Thermo Fisher
  • Dirección del fabricante
    Thermo Fisher, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA