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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remel Middlebrook 7H10 Agar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52111
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1733-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82111
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mycobacteria Identification Kit - Product Code JSY
  • Causa
    The plate labeling is incorrect, but the outer box labeling is correct.
  • Acción
    The recalling firm issued Important Medical Device Customer Recall Notice letters dated 5/6/08 via regular mail explaining the reason for recall and requesting all remaining inventory of the recalled lot be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed for completion to report the amount of inventory destroyed. A self-addressed postage-paid envelope was enclosed for return of the Product Inventory Checklist. Customers are to contact the firm's Technical Services Department at 800-447-3641 if they have inquiries concerning the letter.

Device

Device Recall Remel Middlebrook 7H10 Agar
  • Modelo / Serial
    Lot 763654, Exp. 2009.07.07
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of FL, NJ, IN, FL, OH, KY, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Remel Middlebrook 7H10 Agar, Ref R01600, packaged 10 units/package. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS. || Solid Medium recommended for use in qualitative procedures for the isolation and cultivation of mycobacteria.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA