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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remel QCSlide Gram Stain Control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27713
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0273-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Quality Control Slides - Product Code LJG
  • Causa
    Some slides contain sporadic fields of positive and/or negative control inoculum in the test specimen area.
  • Acción
    Letters dated 10/29/03 were issued via regular mail on 11/3/03 requesting the customer to discard remaining inventory of the lot.

Device

Device Recall Remel QCSlide Gram Stain Control
  • Modelo / Serial
    Lot #001453, Exp. 2013-04-03
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities, laboratories, and military facilities located in NY, MN, PA, VA, MI, NM, RI, IN, MA, WI, CT, OH, and NC.
  • Descripción del producto
    Remel QC-Slide Gram Stain Control, Catalog #40142, packaged 45/box. The responsible firm on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA