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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remel Thayer Martin Agar (Improved)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0069-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29927
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture Media, For Isolation Of Pathogenic Neisseria - Product Code JTY
  • Causa
    Some of the product lots exhibit no growth of quality control strains of neisseria gonorrhoeae.
  • Acción
    The recalling firm initiated recall via letter dated 10/2/03 issued regular mail requesting the customer destroy remaining inventory of the affected lot numbers.

Device

Device Recall Remel Thayer Martin Agar (Improved)
  • Modelo / Serial
    10 pack - Lot #384341, Exp. 11/03/2003; 15 pack - Lot #384342, Exp. 11/3/2003; 100/cs - Lot #384343
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made nationwide to facilities with medical laboratories, including military and government facilities.
  • Descripción del producto
    Remel Thayer Martin Agar (Improved), packaged in 10-packs (Cat. #01884), 15-packs (Cat. #01885), and 100 per case (Cat. #01886). The responsible firm on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA