Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Remington Medical, Inc. Automatic Cutting Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remington Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57885
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1575-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Soft Tissue Biopsy Needle - Product Code KNW
  • Causa
    There is a potential for the needle hubs to break during use.
  • Acción
    Remington Medical consignees were notified via facsimile, email and certified mail starting 02/07/2011. Distributors are requested to communicate this recall to their customers. If a customer does not respond to the recall notice within one week of the recall notification, the customer will be contacted by telephone. If this is unsuccessful, the customer will be sent a second Recall Notice letter and Customer Inventory Reconcile Fax by certified mail by 28 February 2011. If there is no response at that point, RMI will consider the customer's inventory depleted. All return product for this recall will follow RMIs Returns Goods Authorization procedure (SOP7-200). All product returns and customer responses will be documented. Upon completion of the recall, the status will be updated and submitted for the FDA's recall closure process.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 083383 and 090582
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. Nationwide
  • Descripción del producto
    Automatic Cutting Needle, Soft Tissue Biopsy Needle, NAC-1825MLL, 18ga (1.3mm) x 25cm (10), Remington Medical, Inc.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA