Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall REMStar Mseries Heated Humidifier System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51699
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1260-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, non-continuous (respirator) - Product Code BZD
  • Causa
    Malfunction of the j3 connection between the heater plate main printed circuit assembly (pca) and the heater plate may have an intermittent connection which may lead to excessive heat build-up on the humidifier pca.
  • Acción
    A Service Communication dated February 5, 2009 was provided to all Respironics customers that are approved to service Respironics devices. The communication described the affected device and actions required. Further questions may be addressed by phone at 1-800-345-6443, and by email at service@respironics.com or clinical@respironics.com.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: 1049109, 1049110, 1049111, and AC1049109.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US including states of OR, OH, KY, TX, MO, AZ, IN and NV and countries of United Arab Emirates, Bosnia, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Canada, Czech Republic, Denmark, Egypt, Spain, Finland, Greece, Croatia, Hungary, Ireland, Israel, Jordan, Kuwait, Lebanon, Latvia, Macedonia, Netherlands, Norway, Oman, Poland, Portugal, Romania, Qatar, Russia, Slovenia, Turkey, Serbia and South Africa.
  • Descripción del producto
    Remstar Pro M-Series Heated Humidifier System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Respironics, 1740 Golden Mile Hwy, Monroeville PA 151462012
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA