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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RenalPure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rockwell Medical Technologies, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46267
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0872-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67086
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Liquid Acid Concentrate - Product Code KPO
  • Causa
    Foil seal deterioration; occuring on the tamper resistant foil seals on dialysis liquid concentrate and dri-sate product containers older than two years old.
  • Acción
    Firm began notification of consignees by letter, Alert: Voluntary Recall, on 12/03/07, sent via e-mail, fax, and/or mail. Consignees asked to check inventory and to identify and call for the replacement of any product older than 2 years old.

Device

Device Recall RenalPure
  • Modelo / Serial
    Lot #1956-0207052C.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to the following states: AL, AR, FL, KS, LA, MO, MS, OK, TN and TX.
  • Descripción del producto
    RenalPure¿ Liquid Acid Concentrate R-235; One Gallon (3.78 liters); manufactured by Rockwell Medical Technologies, Inc., Grapevine, TX 76051.
  • Manufacturer
    Rockwell Medical Technologies, Inc

Manufacturer

Rockwell Medical Technologies, Inc
  • Dirección del fabricante
    Rockwell Medical Technologies, Inc, 4051 Freeport Pkwy Ste 100, Grapevine TX 76099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Rockwell Medical Inc.
  • Source
    USFDA