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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RENASYS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69146
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0039-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129744
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Causa
    Renasys ez canisters exhibiting visible evidence of deformation of the inlet port on the canister lid.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical Device Correction Notice dated July 15, 2014 to all US customers via Federal Express delivery. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm instructed customers to discard the affected product and replace with a new one from an unaffected lot. For questions contact 727-399-3785.

Device

Device Recall RENASYS
  • Modelo / Serial
    Item 66800058 Lot # M400021 & Item 66800913 Lot # M400067
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of FL, NC, CA, MO, MA, TX, NY, OH, CO, VA, IL, NJ, TN, NV, MN including Puerto Rico and countries of Canada, Mexico, Dubai, Argentina, Australia, Colombia, Germany, Hong Kong, Jordon, Malaysia, Thailand, Tunisia, New Zealand, South Africa, Shanghai, Brazil, Saudi Arabia and Lebanon.
  • Descripción del producto
    RENASYS EZ/ RENASYS EZ Plus 250 mL canister with Solidifier || Product Usage: || RENASYS EZ and RENASYS EZ Plus Canisters are used for the collection of exudate removed from wounds being treated by negative pressure wound therapy (NPWT).
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Dr, Ste 110, Saint Petersburg FL 33716-1130
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA