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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biom'up.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76319
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1110-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152768
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Barrier, animal source, intraoral - Product Code NPL
  • Causa
    Lack of sterility assurance.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter was mailed to affected customer on 12/02/2016 to inform them of the recall. The reason and actions to be taken were explained in the letter. Customer was asked to examine their inventory and contact Biom'Up to arrange for return of product.

Device

Device Recall RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: MCG16003.133034 MCG16003.133035 MCG16003.133036 MCG16003.133037 MCG16003.133038 MCG16003.133172 MCG16003.133173 MCG16003.133174 MCG16003.133251 MCG16003.133252 MCG16003.133253 MCG16003.133254
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to a sole distributor in NC.
  • Descripción del producto
    RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane || Intended for use in oral surgical procedures.
  • Manufacturer
    Biom'up

Manufacturer

Biom'up
  • Dirección del fabricante
    Biom'up, Batiment 7, 8 allee Irene Joliot Curie, St Priest France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biom' Up
  • Source
    USFDA