Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RenovoCath R120 Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RenovoRx, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0565-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142274
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular occluding, temporary - Product Code MJN
  • Causa
    Incorrect version of instructions for use were shipped to two us customers.
  • Acción
    RenovoRx notified customers by phone and by mail of this issue. This notification requests that the customers remove the affected product from their inventory and remove and replace the incorrect Instructions for Use with the correct Instructions for Use provided by RenovoRx. The customers are requested to return the incorrect Instruction for Use to RenovoRx for disposition and are requested to complete a Recall Confirmation Form enclosed to document the completion of the requested Correction. For further questions, please call (650) 284-4433.

Device

Device Recall RenovoCath R120 Catheter
  • Modelo / Serial
    Model number: MMRC120-DB-1111; Lot number: B2456974A; Expiry 2016-07. Lot B2457150A - all 72 units were either used or returned prior to initiation of recall.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : CA and FL.
  • Descripción del producto
    RenovoCath RC 120; || Temporary Intravascular Occluding Catheter || Model number: MMRC120-DB-1111; || Rx only. || Cardiovascular: The RenovoCath RC120 Catheter is intended for the isolation of blood flow and delivery of fluids, including diagnostic and/or therapeutic agents, to selected sites in the peripheral vascular system.
  • Manufacturer
    RenovoRx, Inc.

Manufacturer

RenovoRx, Inc.
  • Dirección del fabricante
    RenovoRx, Inc., 4546 El Camino Real Ste 282, Los Altos CA 94022-1068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RenovoRx, Inc.
  • Source
    USFDA