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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Replacement balloons for use with Sandhill Anorectal Manometry Probes.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sandhill Scientific, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34222
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0359-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43297
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device - Product Code FAP
  • Causa
    Labeling does not indicate that the product contains latex.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 12/3/05. Canadian consignees were re-notified on December 14, 2005 by letter.

Device

Device Recall Replacement balloons for use with Sandhill Anorectal Manometry Probes.
  • Modelo / Serial
    All replacement balloons. For use on probe models AB1, PB1, A86-1067, A86-1067-1, A86-5067, A86-5070 and A86-5050.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed nationwide including PR. Military distibution in MD and TX. Veteran Affairs facilities located in AR, CO, CT, HI, and NC. Foreign distribution includesTaiwan, Saudi Arabia, England, Malaysia, Korea, Chile, Venequela, China, and Brazil.
  • Descripción del producto
    Replacement balloons for use with Sandhill Anorectal Manometry Probes. There is no labeling other than the part number for these products.
  • Manufacturer
    Sandhill Scientific, Inc

Manufacturer

Sandhill Scientific, Inc
  • Dirección del fabricante
    Sandhill Scientific, Inc, 9150 Commerce Center Cir Ste 500, Highlands Ranch CO 80129-1563
  • Source
    USFDA