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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Replant Overdenture Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75838
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0961-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151437
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Consignees received product 6060-62, replant overdenture abutment with the label for 4500-61 godirect screw-retaining top.
  • Acción
    On 11/28/16 customers were called and instructed to return the product.

Device

Device Recall Replant Overdenture Abutment
  • Modelo / Serial
    Lot #75808
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    U.S. distribution to the following; WA. Foreign distribution to the following; Netherlands.
  • Descripción del producto
    GoDirect Screw-Retaining Top || Part Numbers: 4500-61
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Dirección del fabricante
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA