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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reprocessed Zimmer Tourniquet Cuffs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por STERILMED, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72035
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2819-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139625
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tourniquet, pneumatic - Product Code KCY
  • Causa
    Sterilmed, inc. is recalling its reprocessed zimmer tourniquet cuff, part #zim60-7075-106, lot number 1846885 due to mislabeling. the affected reprocessed product is labeled as single hose devices but the devices inside the packaging are dual hose devices.
  • Acción
    Sterilmed sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 24 2015. The letter was addressed to Materials Manger, Risk Manger and Operating Room Supervisor. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are requested to return all affected product, sign and return the enclosed Customer Response Questionnaire and the Customer Response Form per the instructions on the Forms. For questions contact Sterilmed's Customer Care Team at 888-541-0078.

Device

Device Recall Reprocessed Zimmer Tourniquet Cuffs
  • Modelo / Serial
    Lot 1846885
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CA, KY, MI, OH, UT and WI.
  • Descripción del producto
    Zimmer, Reprocessed Zimmer Tourniquet Cuffs,34" Single Hose Single Bladder Brown (PLC), 34", Model (Reprocessor) Number: ZIM60-7075-106, Reprocessed by Sterilmed. || Products are individually packaged in a Tyvek¿/poly pouch. There are 5 pouches placed inside a casepack box. Each sales unit (casepack) contains 5 devices.
  • Manufacturer
    STERILMED, INC.

Manufacturer

STERILMED, INC.
  • Dirección del fabricante
    STERILMED, INC., 11400 73rd Ave N, Maple Grove MN 55369-5561
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA