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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Respironics V60 Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56147
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0457-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92745
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, minimal ventilatory support,facility use - Product Code MNT
  • Causa
    Respironics california inc has received customer complaints of an odor or burning smell coming from the v60 ventilator, and identified a component on the power management pcb that exhibited thermal damage.
  • Acción
    Phililps Healthcare issued an Urgent Medical Device Field Correction letter dated July 2, 2010 concerning the RespironicsV60 Ventilator issue. Customers will be contacted by US Field Service Technicians and international distributors to schedule and perform inspections and replacement of the affected component. The unit may continue to be used pending completion of the field inspection. Customers may contact Respironics US Customer Service about this action at 1 800 345 6443, option #5, then option #1.

Device

Device Recall Respironics V60 Ventilator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: SS093803N, 100013661, 100009972, 100010387, 100010388, 100009963, SS093901A, SS093901E, SS0939033, 100009502, 100009676, 100009818, 100009815, 100009909, 100009813, SS093903A, SS093904Z, SS093902N, SS093901W, SS0939027, SS093902J, SS0939046, SS093904N, 100003864, 100009411, SS0938074, 100010234, 100009735, 100009002, 100010019, 100009967, 100010060, 100010101, 100013675, 100009858, 100011301, 100012282, SS0938075, 100009124, 100004133, 100009499, 100011303, 100009563, 100009852, 100009913, SS093800V, SS093802M, SS093802R, SS093805R, 100009917, 100012696, 100004549, SS0938017, 100009665, 100009341, 100009094, 100009765, 100009328, 100012706, 100010204, 100009088, 100010389, 100009667, 100009414, SS093901K, 100013477, 100009087, 100009960, SS093802D, 100009675, 100009004, 100010311, 100010406, SS093801E, 100011744, 100009817, 100009669, 100010052, 100010015, 100010065, 100010386, 100009968, 100009962, 100009941, 100011800, 100009939, 201000202, 100009761, 100009762, 100009679, 100012262, SS093901C, 100010515, 100010231, SS0938026, 100009732, 100012264, 100003665, 100009816, 100009854, 100012769, 100009329, 100009097, 100009856, 100009566, 100009501, 100011308, 100011343, 100010160, SS093806S, 100009424, 100010408, 100009125, 100008995, 100009415, 100009326, 100009674, 100009730, 100010054, 100010512, 100009859, 100009961, 100009971, 100009934, 100009964, 100010016, 100010017, 100010100, 100010383, 100010401, 100010403, 100010510, 100009670, 100010164, 100010057, 100010139, 100009729, 100009731, 100010316, 100009091, 100009671, 100009767, 100009811, 100010018, 100011330, 100011334, 100009734, 100009810, 100009766, 100009938, 100011268, 100011272, 100009943, 100010058, 100010317, 100010384, 100010391, 100010402, 100010511, 100009763, SS0939050, 100009428, 100009423, 100012464, 100010243, 100010518, 100010230, 100009427, 100010315, 100010509, 100010407, 100010504, 100010507, 100010506, 100011339, 100011302, SS093805C, 100009850, 100011329, 100009422, 100003911, 201000493, 100009565, 100009937, 100011269, 100011307, 100009977, 100009936, SS093802P, 100009819, 100009664, 100011263, 100011325, 100010390, 100010519, 100008996, 100010162, 100008799, 100009416, 100009413, 100009005, 100012545, 100009090, 100009092, 100010014, 100009430, 100009412, 100009345, 100009851, 100015074, 100009342, 100009661, 100009337, 100009668, 100009966, 100009247, 100010410, 100010405, 100010409, 100010314, 100010503, 100010505, 100009733, SS093904P, 100011337, 100009673, 100011336, 100011309, 100011338, 100011340, 100009420, 100009672, 100009666, 100009245, 100009419, 100009418, 100009340, 100009332, 100003668, 100008998, 100011306, 100009855, 100008790, 100011341, 100011326, 100011265, 100011335, 100010272, SS0938071, SS0938042, 100014139, 100009662, 100010209, 100010241, 100010240, 100010244, 100010064, 100010270, 100010277, 100010278, 100010309, 100010310, 100009085, 100009678, 100009764, SS093806B, 100009814, 100009677, 100011328, 100011266, 100011270, 100011267, SS093800Y, SS093806W, 100009857, 100010404, SS0938036, 100008797, 100012765, 100012762, 100012654, 100003683, 100009975, 100010313, 100010279, 100010308, 100009264, 100009327, 100009335, 100009812, 100012775, 100010508, 100009970, 100010166, 100010312, 100010513, 100009003, 100009912, 100009916, 100009343, 100010520, 100011271, 100011300, 100010385, 100010382, 100009093, 100012658, 100009246, 100009429, 100009089, 100008796, 100010275, 100012648, 100009330, 100009120, 100010517, 100012267, 100012265, 100011331, 100011342, 100010276, 100009122, 100008795, 100008798, 100009096, 100009338, 100009001, 100009098, 100012652, 100012661, 100012166, 100012690. 100009853, 100009931, 100011264, 100011333, 100011327, 100005394, 100009123, 100009344, 100008997, 100009932, 100009000, 100008999, 100004130, 100009564, 100009086, 100011304, 100010514, 100010274, 100010516, 100010169, 100008437
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Throughout the US and Puerto Rico,, and to the countries of: Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hong Kong, India, Italy, Kenya, Kuwait, Libya, Malaysia, Oman, Netherlands, Norway, the United Kingdom, Saudi Arabia, and Spain.
  • Descripción del producto
    Respironics V60 Ventilator, manufactured by Respironics California Inc. in Carlsbad, CA.
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • Dirección del fabricante
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA