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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Restep DVT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Sustainability Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0840-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
  • Causa
    Reports that the ac power adaptor may not operate due to wires coming loose in the unit.
  • Acción
    Stryker Sustainability Solutions sent a Urgent Medical Device Removal Notification letter dated September 5, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, problem and the action to be taken by the customer. The firm notified that affected AC Power Adaptors would be replaced with improved Adaptors. Any affected lots would be removed and shipped back to Stryker Sustainability Solutions for final disposition. Customers were instructed to fill out the attached Recall Effectiveness Form even if no affected product was found and fax to Stryker Sustainability Solutions at (480) 809-4957

Device

Device Recall Restep DVT System
  • Modelo / Serial
    108851407, 108851408, 108870192, 108874144, 108883271, 108886340, and 108888023.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Arizona and New Jersey.
  • Descripción del producto
    STRYKER Sustainability Solutions, AC Power Adaptor for Restep Deep Vein Thrombosis (DVT) System, an external compression system. PUMPKIT (Pump Kit), and RSP159-01 (AC Power Adaptor).
  • Manufacturer
    Stryker Sustainability Solutions

Manufacturer

Stryker Sustainability Solutions
  • Dirección del fabricante
    Stryker Sustainability Solutions, 1810 W Drake Dr, Tempe AZ 85283-4327
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA