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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RESTORE, STAGE1, RENOVA PRIMASOLO AND PRIMACONNEX DENTAL IMPLANTS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79110
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0727-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161389
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    The recalled units are mislabeled with an incorrect expiration date. the expiration date printed on the label is 2202-06. the correct expiration date should be 2022-06.
  • Acción
    On August 18, 2017 a letter titled "Product Action  S2400K, Stage-1 RDS Indexed Abutment, Lot 34276" was issued to customers requesting persons to review their inventory and respond if product has been used or not. A response form is requested from these customers with instruction to return any unused product. Questions or concerns can be directed to: Customer Relations: Toll Free 866-902-9272

Device

Device Recall RESTORE, STAGE1, RENOVA PRIMASOLO AND PRIMACONNEX DENTAL IMPLANTS
  • Modelo / Serial
    Catalog# S2400K, Lot 34276
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationally.
  • Descripción del producto
    Stage-1¿ RDS Indexed Abutment for RDS Stage-1¿ Single Stage || Implants || Keystone s implants are intended for use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations including; cement retained, screw retained, or overdenture restorations and terminal or intermediate abutment support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA