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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RESTORIS PST Offset Shell Impactor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mako Surgical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73512
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1583-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Causa
    Potential disassociation of the orientation pin.
  • Acción
    On March 4, 2016 Stryker Orthopaedics initiated a voluntary product recall of the RESTORIS PST RIO Offset Shell Impactor informing the customer in an Urgent Product Recall to do the following: 1. Inspect all metal instruments for any damage or difficulty disassembling/assembling instruments 2. Return all affected products at their location to Stryker C/O Stericycle, 2670 Executive Dr. Suite A, Indianapolis, IN, 46241, Attn of Event 8763, Clayton Odor. 3. Complete and sign the Business Reply Form and send it back via e-mail or fax within five business days. Contact 866-241-0741 or via e-mail strykerortho8763@stericycle.com

Device

Device Recall RESTORIS PST Offset Shell Impactor
  • Modelo / Serial
    Lot #'s 28548, 29130, 29479, 30440, 31801, 31802, and 32145.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AL, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TN, TX, VA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    RESTORIS PST RIO Offset Shell Impactor || For use by orthopedic surgeons specifically for the purpose of positioning and implanting acetabular cup components during Total Hip Arthroplasty (THA) surgery.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA