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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Reusable Ohmeda Compatible Finger Clip Sensor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kentec Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46397
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1188-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygen Monitor - Product Code DQA
  • Causa
    Incompatible components: the finger clip sensors - with a serial number prefix of pa514, pa515, ye508, zc502 and zg512 - are missing an additional diode and higher resistor in its existing configuration making them inoperable when used to interface with those ohmeda tuffsat monitors previously re-configured by ohmeda to include a detection circuit for diodes.
  • Acción
    Consignees were notified via telephone on 5/18/07 and an "Important Voluntary Market Withdrawal Notice" letter on 5/23/07. The letter instructed consignees to segregate and return all affected devices. The letter included an "Acknowledgement of Market Withdrawal Notification" form for customer to complete and return to the recalling firm. For additional information, contact 1-800-825-5996.

Device

Device Recall Reusable Ohmeda Compatible Finger Clip Sensor
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: YE508/001, YE508/002, YE508/003, YE508/004, YE508/005, YE508/006, YE508/007, YE508/008, YE508/009, YE508/010; ZC502/001, ZC502/002, ZC502/003, ZC502/004, ZC502/005, ZC502/006; ZG512/001, ZG512/002, ZG512/003, ZG512/004, ZG512/005, ZG512/006, ZG512/007, ZG512/008, ZG512/009, ZG512/010, ZG512/011, ZG512/012, ZG512/013, ZG512/014, ZG512/015; PA514/001, PA514/002, PA514/003, PA514/004, PA514/005, PA514/006, PA514/006, PA514/007, PA514/008, PA514/009, PA514/010; PA515/001, PA515/002, PA515/003, PA515/004, PA515/005, PA515/006, PA515/007, PA515/008, PA515/009, PA515/010, PA515/011, PA515/012, PA515/013, PA515/014, PA515/015, PA515/016, PA515/017, PA515/018, PA515/019, PA515/020, PA515/021, PA515/022, PA515/023, PA515/024, PA515/025, PA515/026, PA515/027, PA515/028, PA515/029, PA515/030, PA515/031, PA515/032, PA515/033, PA515/034 and PA515/035
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of AZ, CA, CO, FL, KY, LA, MA, NC, NJ, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Reusable Ohmeda Compatible Finger Clip Sensor, Model Number: E403-02, Product Code: PS2225. To monitor oxygen saturation level of patients under doctor's care. Kentec Medical Inc., Irvine, CA 92614
  • Manufacturer
    Kentec Medical Inc

Manufacturer

Kentec Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Kentec Medical Inc, 17871 Fitch, Irvine CA 92614-6001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Kentec Medical Inc
  • Source
    USFDA