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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall reVive Light Therapy Pain Relief Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LED Technologies, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73779
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1581-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144963
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lamp, infrared, therapeutic heating - Product Code ILY
  • Causa
    Incorrect power supply in the package, rendering the device inoperable.
  • Acción
    Customers were notified on March 30, 2016 via telephone call. LED Technologies, Inc. provided the consignee with a letter to distribute to customers who purchased the reVive Light Therapy Pain Relief device, and included instructions to receive a replacement of the correct power supply.

Device

Device Recall reVive Light Therapy Pain Relief Device
  • Modelo / Serial
    Manufactured between 12/15/2015 and 12/28/2015 for specific lot #1052
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 1 consignee located in the United States.
  • Descripción del producto
    reVive Light Therapy Pain Relief Device (Model Number: RVPNSYS) || Product Usage: || The reVive Light Therapy Pain Relief Device is a device designed to deliver LED light spectrum in 880nm and 660nm directly into the body tissue to increase circulation and temporarily relieve pain associated with muscle spasms, arthritis, general aches and strains.
  • Manufacturer
    LED Technologies, LLC

Manufacturer

LED Technologies, LLC
  • Dirección del fabricante
    LED Technologies, LLC, 6000 Greenwood Plaza Blvd, Ste 110, Greenwood Village CO 80111-4816
  • Source
    USFDA