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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Revolution CT Scanner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70074
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0985-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132214
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Potential safety issue due to a required torque check on three bolted joints of the revolution ct scanner. no injuries or illnesses reported.
  • Acción
    Consignees were sent on 12/19/2014 a GE Healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter GEHC # 25457 dated December 19, 2014. The letter was addressed to Hospital Administrators / Risk Managers, Managers of Radiology / Cardiology and Radiologists / Cardiologists. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information (US phone 800-437-1171, Japan 0120-055-919, other countries contact your local GE Healthcare Service Representative).

Device

Device Recall Revolution CT Scanner
  • Modelo / Serial
    Mfg Lot or Serial # System ID 00000437461CN7 519646REVO1 00000437837CN8 M2322254 00000438342CN8 828210096 00000437028CN4 REV001 00000438864CN1 900010CT06 00000439199CN1 260010CT19 00000439068CN8 AE1477CT01 00000437787CN5 786596WKRIVO 00000438503CN5 206598REV1 00000438951CN6 309655REVCT 00000439029CN0 801662REV1 00000439160CN3 212241REVCT 00000439367CN4 415476MCT3
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: FL, WA, IL, UT, NY, CA. OUS: Canada, France, Hong Kong, Japan, Switzerland, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Revolution CT., multi-slice (256 detector row) CT scanner.
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA