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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Richard Wolf Medical Istruments

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard Wolf Medical Instruments Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73091
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0791-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143044
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    Weak weld in the reusable rotary blade/abrader (burr) may result in inner part breaks at the distal or proximal end making the product dysfunctional.
  • Acción
    The firm sent an URGENT Medical Device Recall letter dated 11/25/2015 to consignees informing them of the recall and the actions needed to be taken. These included to not use the affected burr and to destroy the device. The user is also instructed to fill out the Recall Action Response Form to acknowledge receipt of the notification. The form should be scanned to Dsantostefano@richardwolfusa.com or mailed to: Dawn Santostefano, Recall Coordinator Richard Wolf Medical instruments 353 Corporate Woods Parkway Vernon Hill, IL 60061

Device

Device Recall Richard Wolf Medical Istruments
  • Modelo / Serial
    Affected lot 4500166254.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Washington.
  • Descripción del producto
    Reuseable rotary blade/abrader, product number 899751514. The oval burr frontally hooded is an attachment or accessory to the air-powered device intended for use during surgical procedures to cut hard tissue or bone and soft tissue. General hospital and plastic surgery use.
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instruments Corp.

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instruments Corp.
  • Dirección del fabricante
    Richard Wolf Medical Instruments Corp., 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Richard Und Annemarie Wolf Stiftung
  • Source
    USFDA