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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RICHARD WOLF TUBE SET FOR TEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard Wolf GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1868-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163812
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Insufflator, laparoscopic - Product Code HIF
  • Causa
    Tube ends may be mixed up.
  • Acción
    The firm initiated the recall via an Urgent Safety Information letter on 03/11/2018. The letter identified the affected product and the problem involved. Customers were asked to check the inventory for the affected lot numbers and complete the attached answer form. The firm requested that the recalled product be discarded. All users should be notified of the safety information. The completed answer form should be returned via fax to 07043 354467 or e-mail to marek.rast@richard-wolf.com.

Device

Device Recall RICHARD WOLF TUBE SET FOR TEM
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 32062417, 32133317
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    RICHARD WOLF TUBE SET FOR TEM, REF 4170.801. || Used for the transanal endoscopic microsurgery.
  • Manufacturer
    Richard Wolf GmbH

Manufacturer

Richard Wolf GmbH