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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rita Thermopads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rita Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1076-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33646
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Electrosurgical - Product Code JOS
  • Causa
    Inaccurate temperature readings may be displayed by the device, actual temperature could be 2.5-3 degrees c higher than displayed.
  • Acción
    Each hospital that has been shipped the devices will receive a recall letter during the week of june 21, 2004 with materials for return shipping. Field representatives will receive notice of the recall, and will return any unused devices and document consumed devices.

Device

Device Recall Rita Thermopads
  • Modelo / Serial
    Lot codes affected: Y110503-1 and Y103003-2. 510k number : k031926 Contract manufacturer, Katecho, Inc, registration number 1932007
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to 18 field representatives and 87 customers (hospitals and medical centers
  • Descripción del producto
    Dispersive Electrodes packaged in an 8x10 plastic container.
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems

Manufacturer

Rita Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Rita Medical Systems, 967 N Shoreline Blvd, Mountain View CA 94043-1932
  • Source
    USFDA